Cimzia:s indikationsändring ger nytt alternativ för behandling av plackpsoriasis

Cimzia:s indikationsändring ger nytt alternativ för behandling av plackpsoriasis
Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har godkänt en indikationsändring för CIMZIA® (certolizumab pegol) och utökar den godkända indikationen till att omfatta vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis. Det innebär att även kvinnor med psoriasis i fertil ålder som vill bilda familj kan fortsätta sin behandling före, under och efter graviditet.

  • CIMZIA® (certolizumab pegol) är den första Fc-fria, PEGylerade anti-TNF-hämmaren som godkänts av europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för behandling vid måttlig till svårt plackpsoriasis.
  • Data som lämnas till myndigheterna inkluderar resultatet från ett kliniskt utvecklingsprogram i fas 3, inklusive studierna CIMPASI-1, CIMPASI-2 och CIMPACT på över 1 000 patienter.
  • Indikationsändringen innebär att UCB:s CIMZIA® nu också finns som behandlingsalternativ för patienter med svår till måttlig plackpsoriasis, vilket ger hopp till patienter som är i behov av en systemisk behandling (1).

Godkännandet gör CIMZIA® till det första Fc-Fria, PEGylerade behandlingsalternativet med TNF- hämmare för måttlig till svår plackpsoriasis vilket innebär att CIMZIA® därmed blir godkänt som behandlingsalternativ inom immundermatologin (2,3). Den nya indikationen som är godkänd av EMA gör att CIMZIA® blir den första TNF hämmaren som kvinnor med psoriasis som vill bilda familj kan använda som ett behandlingsalternativ såväl före, under som efter graviditet.

Den nya indikationen för CIMZIA baseras på data från ett kliniskt utvecklingsprogram i fas 3 som består av studierna CIMPASI-1, CIMPASI-2 och CIMPACT. Studierna baseras på mer än 1 000 vuxna patienter med måttlig till svår plackpsorias, både med och utan tidigare behandling med biologiska läkemedel. Resultatet av studierna visade en tillförlitlig och god effekt för de patienter som ingått i studien och bahandlats med CIMZIA® (4).

Dessutom uppvisades förbättringar i Dermatologiskt livskvalitetsindex (DLQI) i alla tre studierna vid vecka 16 och upprätthölls under vecka 48 hos de patienter som svarade på behandlingen vecka 16. DLQI (Dermatology Life Quality Index) används för att värdera hur dermatologiska sjukdomar påverkar patientens livskvalitet (5).

”Trots många nya behandlingsalternativ de senaste åren är plackpsoriasis generellt sett underbehandlat. Det finns fortfarande många patienter vars dagliga liv är signifikant försämrat på grund av sin sjukdom. Förutom att patienten drabbas av fysiska symtom kan patienterna också påverkas känslomässigt och socialt på grund av stigmatisering”, säger Amra Osmancevic docent och överläkare på Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

Resultaten från CRIB- och CRADLE studierna samt samlade data på graviditetsutfall visade på minimal till ingen placentaöverföring av CIMZIA från mor till foster under graviditeten. Och endast minimal överföring av CIMZIA® genom bröstmjölken. Båda studierna innehöll en säkerhetsutvärdering (3,6,7).

”Den forskning som är genomförd ger oss dermatologer viktig kunskap som innebär att vi tillsammans med personer som lider av psoriasis och avser att bilda familj vet hur vi kan planera bästa möjliga vård och behandling före, under och efter graviditeten”, säger Amra Osmancevic.