CHMP ger positivt utlåtande till AbbVies nya behandling mot hepatit C

Det medicinska värdet av behandlingen bedömdes så högt att den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, beviljade handläggning med förtur, en prioritering som görs för nya behandlingsmetoder som kan ha stor betydelse för folkhälsan.

AbbVies nya behandling riktar sig till vuxna patienter med kronisk hepatit C genotyp 1, den vanligaste virusvarianten i Sverige, samt till dem med genotyp 4. Behandlingen består av en interferonfri kombination av tre substanser i tablettform, med eller utan tillägg av ribavirin. Substanserna verkar på tre olika sätt och stoppar tillsammans virusets förmåga att föröka sig.

Robust forskningsprogram grund till positiv rekommendationDet positiva omdömet baseras på det hittills mest omfattande forskningsprogram som genomförts inom hepatit C för genotyp 1, med över 2 300 patienter i 25 länder, däribland på fem olika sjukhus i Sverige. De sex fas III-studierna som ligger till grund för ansökan är SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV och TURQUOISE-II. (1,2,3,4,5). Beroende på sjukdoms- och behandlingshistoria blev mellan 92 och 100 procent av patienterna botade efter 12 respektive 24 veckors behandling (6).

Motsvarande ansökan om godkännande har även lämnats in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

 

Referenser:

(1) Feld JJ, Kowdley KV, Coakley E et al. Treatment of HCV with ABT-450/r–Ombitasvir and Dasabuvir with Ribavirin. N Engl J Med. 2014; 370: 1594-1603

(2) Zeuzem S, Jacobson IM, Baykal T et al. Retreatment of HCV with ABT-450/r–Ombitasvir and Dasabuvir with Ribavirin. N Engl J Med. 2014; 370:1604-1614

(3) Andreone P, Colombo MG, Enejosa JV et al. ABT-450, Ritonavir, Ombitasvir, and Dasabuvir Achieves 97% and 100% Sustained Virologic Response With or Without Ribavirin in Treatment-Experienced Patients With HCV Genotype 1b Infection. Gastroenterology.2014 Aug;147(2):359-365

(4) Ferenci P, Bernstein D, Lalezari J et al. ABT-450/r–Ombitasvir and Dasabuvir with or without Ribavirin for HCV. N Engl J Med. 2014; 370:1983-1992

  • (5) Poordad F, Hezode C, Trinh R et al. ABT-450/r–Ombitasvir and Dasabuvir with Ribavirin for Hepatitis C with Cirrhosis. N Engl J Med. 2014; 370: 1973-1982
  • (6) Lennerstrand m fl. Nya antivirala läkemedel mot hepatit C i kliniska studier. Läkartidningen nr 48 2009 vol 106.
  • (7) Läkemedelsverket, Läkemedelsbehandling av hepatit C-virusinfektion, 7 mars 2014.
  • (8) European Association for the study of the liver. Clinical Practice Guidelines: Management of hepatitis C virus infection. J Hepatol.2014;60:392-420
  • (9) Global Alert and Response (GAR):Hepatitis C. World Health Organisation Web site. http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo2003/en/index2.html#HCV. Published 2003 Accessed
  • (10) WHO Europe Data and Statistics 2014.
  • (11) Annual Epidemiological Report, ECDC Hepatitis in EU neighbourhood.
  • (12) Lavanchy. Clin Microbiol Infect, 2011;17 (2):107-15.