BMS presenterar Hepatitstudie

  • Daclatasvir i kombination med sofosbuvir ger SVR4 (varaktigt virologiskt svar 4 veckor efter avslutad behandling) hos 91 % av de behandlingsnaiva och hos 86 % av de tidigare behandlade patienterna med hepatit C-virus av genotyp 3
  • ALLY-3 studien visar de första fas-III resultaten från en helt oral, ribavirinfri 12 veckors behandlingsregim för patienter med hepatit C av genotyp 3
  • Daclatasvir är en oral, pangenotypisk (in vitro), en-om-dagen-behandling för vuxna med hepatit C, godkänd för användning i kombination med andra läkemedel

Bristol-Myers Squibb har offentliggjort resultat från den banbrytande ALLY-studien som har till syfte att undersöka en 12-veckors behandlingsregim med Daklinza (daclatasvir) i kombination med sofosbuvir på patienter med olika genotyper av hepatit C-viruset. Studien har accepterats som en så kallad ”late-breaker” och resultaten ska presenteras på den amerikanska årliga kongressen för leversjukdomar (Annual Meeting of The American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD) i Boston, USA den 7-11 november i år.

ALLY-3 studien undersöker en 12 veckor lång, ribavirinfri behandlingsregim på patienter med hepatit C av genotyp 3, historiskt sett den patientpopulation som varit svårast att behandla. Man räknar med att totalt 54 miljoner människor över hela världen har virus av genotyp 3 och det är den näst vanligaste typen av hepatit C efter genotyp 1 (83 miljoner drabbade globalt). I Sverige orsakas de kroniska hepatit C-infektionerna av genotyp 1 i cirka 45 % av fallen och av genotyp 3 i cirka 34 % av fallen1.

Studieresultaten visar att fyra veckor efter avslutad behandling (SVR4) har 91 % av de behandlingsnaiva patienterna och 86 % av de tidigare behandlade patienterna uppnått bestående virologiskt svar (SVR) med den ribavirinfria kombinationsbehandlingen. Därtill uppvisades SVR4-svar hos 94 % av patienterna med fibrosgrad 0-3 (n=119) respektive hos 70 % av de med fibrosgrad 4 (patienter med cirros, n=30) enligt Metavir-skalan (ett graderingssystem som utvärderar fibrosgraden). Hela abstraktet går att läsa på The Liver Meetings webbsida. SVR12-resultat (bestående virologiskt svar 12 veckor efter avslutad behandling d.v.s. ett fungerande botemedel) från samma studie presenteras på kongressen för leversjukdomars, AASLD, late-breaker-presentation.

”Att resultaten håller i sig 4 veckor efter avslutad behandling är uppmuntrande eftersom patienter med virus av genotyp 3 är bland de svåraste att behandla. Hittills har det krävts längre behandling för att uppnå utläkning eller så kallad bibehållen respons. Här räcker 12 veckors behandling för genotyp 3 förutom för patienter som utvecklat cirros, där längre behandling sannolikt krävs.” säger professor Ola Weiland, Karolinska Universitetssjukhuset. ”Genotyp 3 är associerad med ett mer progressivt sjukdomsförlopp. Därför är ALLY-3 resultaten viktiga för att kunna adressera de medicinska behov som finns hos patienterna och för att kunna erbjuda ett behandlingsalternativ som, förutom att ge snabbare effekt, också är effektivt för majoriteten av patienterna, även för dem med cirros om förlängd behandling ges.” säger Ola Weiland vidare.

Resultaten bygger på redan befintliga data avseende kombinationsbehandling med daclatasvir och sofosbuvir. Godkännandet av Daklinza stöddes av resultat från en öppen och randomiserad studie med daclatasvir och sofosbuvir på hepatit C-virus av genotyp 1, 2 och 3. I studien resulterade en 24 veckors behandling med daclatasvir och sofosbuvir i ett virologiskt svar hos 89 % av patienter med genotyp 3. ALLY-studien som presenteras på AASLD-kongressen undersöker behandlingsregimen under 12 veckor, alltså en halvering av tidigare behandlingstid.

I studien inkom en rapport om allvarlig biverkan (SAE) som dock inte ansågs vara relaterad till den undersökta behandlingen. Det förekom också ett fåtal laboratorieavvikelser av grad 3/4 som observerades endast för blodplättar (n=2), lymfocyter (n=1), internationell normaliserad kvot (n=2) och lipas (n=3). Dessa ledde inte till att studien behövde avbrytas i förtid.