Bayer får nytt Hemofili A-läkemedel godkänt

Bayer får nytt Hemofili A-läkemedel godkänt

Ett nytt läkemedel från Bayer för blödarsjuka med Hemofili A har blivit godkänt av Europeiska Kommissionen. Förebyggande behandling med Jivi gör att blodnivån av faktor VIII bibehålls över tid.

Jivi (BAY94-9027) har blivit godkänt av Europeiska Kommissionen för behandling och förebyggande vård av blödarsjuka patienter med hemofili A, som behandlats tidigare och är över 12 år. Den rekommenderade förebyggande behandlingen med Jivi är var femte dag eller, beroende på patientens kliniska situation, var sjunde dag eller två gånger i veckan. Godkännandet bygger på resultat från PROTECT VIII-studien.

Jivi är den tredje hemofili A-produkten som Bayer erbjuder.

Om Jivi (BAY94-9027)

Jivi är en skräddarsydd faktor VIII behandling, som återställer de minskade eller saknade faktor VIII hos vuxna och barn över 12 år med hemofili A. Som en specifik pegylerad rekombinant faktor VIII, upprätthåller den en hög nivå av faktor VIII, vilket kan förlänga blodets förmåga att koagulera. Faktor VIII-behandling är standardbehandling för att stoppa eller hindra blödning och har visat effekt och säkerhet genom decennier av kliniska studier och praxis.

Om PROTECT VIII-studien

EU-godkännandet bygger på resultaten från den centrala PROTECT VIII-prövningen som utgjordes av förebyggande behandling, behövd behandling och perioperativ hantering hos vuxna och barn över 12 år med Hemofili A som behandlats tidigare.

Studien visade att 74 procent av deltagarna som behandlades en gång i veckan med BAY94-9027 och alla, 100 procent, av deltagarna som behandlades var femte dag erhöll ett bra blödningsskydd. De patienter som fortsatte på behandlingen en gång i veckan hade i median ett årligt blödningsmönster (ABR) på 0.96, hälften av dem hade 0 blödningar. Behandling med BAY94-9027 tolererades bra generellt, både förebyggande och vid behov.

En god profil för säkerhet och effekt har upprätthållits under mer än 5 år av PROTECT VIII och utökade studier. I PROTECT VIII utökad studie har det totala ABR-måttet hos patienterna minskat i jämförelse med i huvudstudien och ingen patient utvecklade hämmare.