PRAC bekräftar: Alvedon 665 mg bör dras tillbaka från marknaden

PRAC bekräftar: Alvedon 665 mg bör dras tillbaka från marknaden
EMAs säkerhetskommitté PRAC bekräftar att den tidigare rekommendationen om att dra tillbaka produkter med modifierad eller fördröjd frisättning av paracetamol från marknaden står fast. Skälet till indragningen är svårigheter att hantera överdosering efter intag av Alvedon 665 mg. Paracetamolläkemedel med omedelbar frisättning påverkas inte av denna granskning, utan kommer att vara tillgängliga som tidigare.

PRAC avslutade i september 2017 en granskning med en rekommendation om att paracetamol med modifierad frisättning bör dras tillbaka från marknaden. Dessa läkemedel frisätter paracetamol under en längre tid jämfört med paracetamolläkemedel med omedelbar frisättning. En omprövning av rekommendationen begärdes av två företag som marknadsför paracetamol med modifierad frisättning eller paracetamol med modifierad frisättning i kombination med tramadol.

PRAC har under omprövningen av sin rekommendation även konsulterat experter inom smärtbehandling och förgiftning. PRAC står fast vid sitt tidigare ställningstagande att fördelarna med att ha långverkande beredningar inte överväger nackdelarna vid överdosering med dessa läkemedel. Skälet är att det sedvanliga sättet att behandla överdoseringar med paracetamoltabletter med omedelbar frisättning inte är tillämpligt för tabletter med modifierad frisättning. I många fall är det inte känt om en överdos orsakats av paracetamolläkemedel med omedelbar eller modifierad frisättning, vilket har betydelse för vilken typ av behandling som behövs för att minska risken för svår leverskada eller död.

Kommittén har i sin omprövning bekräftat att den inte kunnat identifiera åtgärder för att minimera risken för patienter eller ett genomförbart och standardiserat sätt att anpassa behandlingen av paracetamolöverdoseringar med tabletter med modifierad frisättning inom EU. Kommittén rekommenderar därför fortfarande att paracetamolläkemedel med modifierad frisättning dras tillbaka från marknaden.

PRACs rekommendationer kommer nu att skickas till CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) för ställningstagande.

Vid ändamålsenlig användning av paracetamol i rekommenderade doser överväger fördelarna de risker som finns. Det är fortfarande viktigt att patienter snabbt kontaktar sjukvården om de har tagit eller tror att de kan ha tagit mer än den rekommenderade mängden av något läkemedel som innehåller paracetamol. Patienter som har frågor om sina läkemedel bör diskutera dem med sin läkare eller apotekspersonal.